Abiomed colpito con richiamo di classe I su Impella 5.5 con SmartAssist

Jan 29, 2024

Katie Hobbins | 07 giugno 2023

Abiomed ha annunciato il richiamo di alcuni modelli Impella 5.5 con sistemi SmartAssist dopo aver ricevuto reclami da parte di clienti che segnalavano perdite di fluido di spurgo dal braccio laterale di spurgo della pompa. Impella 5.5 con sistema SmartAssist è una pompa cardiaca minimamente invasiva con flussi di picco fino a 6 l/min che viene utilizzata fino a 14 giorni in caso di shock cardiogeno in corso che si verifica meno di 48 ore dopo un grave infarto o un intervento chirurgico a cuore aperto , o quando il cuore non funziona bene a causa di una cardiomiopatia. Il sistema supporta le camere di pompaggio del cuore in queste situazioni. Tuttavia, i dispositivi con perdite potrebbero causare una pressione di spurgo e un flusso di spurgo persistentemente bassi, con conseguente arresto della pompa e perdita della terapia. Inoltre, gli allarmi suoneranno quando il sistema riscontra una bassa pressione di spurgo.

"Nei pazienti critici, il guasto del supporto della pompa può portare a un ulteriore deterioramento e peggioramento delle loro condizioni già critiche e può persino portare a lesioni gravi o alla morte", secondo la dichiarazione di richiamo della FDA.

Identificando il richiamo come Classe I, la FDA ha affermato che il prodotto interessato è stato distribuito tra il 28 settembre 2021 e il 6 marzo 2023 e Abiomed ha segnalato 179 reclami, tre feriti e nessun decesso correlato al richiamo. Dopo aver indagato sui reclami, Abiomed ha affermato di aver scoperto che le cause principali delle perdite sono legate al "danno al braccio laterale di spurgo (identificato nel documento proprietario e confidenziale di Abiomed SOP-RA02-F002 rA Pagina 2 di 6 2019) e all'interazione del bicarbonato di sodio con il meccanismo di bloccaggio luer sul braccio laterale di spurgo che si collega alla cassetta di spurgo (identificato nel 2021)", secondo la lettera di richiamo urgente di dispositivi medici di Abiomed, che inizialmente aveva informato i clienti in aprile. "L'integrità del braccio laterale di spurgo è fondamentale per l'erogazione del fluido di spurgo che impedisce l'ingresso di sangue nel motore della pompa. Dopo aver introdotto accessori e comunicazioni che trasmettono le migliori pratiche per mitigare questi problemi, il tasso di reclami per perdite di spurgo dovute a danni al braccio laterale è diminuito ma continua ad essere superiore rispetto ai dispositivi con fermo preinstallato e nuovo luer giallo. Attualmente, i prodotti sul campo includono unità con e senza fermo preinstallato e con o senza i nuovi componenti luer gialli."

Johnson & Johnson, che ha acquisito Abiomed nel 2022, ha osservato che "le ultime versioni dei set Impella 5.5 con SmartAssist con il fermo del braccio laterale preinstallato e il nuovo luer giallo non fanno parte di questo richiamo".

L'azienda sostituirà tutte le pompe interessate utilizzando un approccio di sostituzione graduale, sottolineando che esistono migliori pratiche per contribuire a mitigare le perdite in attesa di una pompa sostitutiva. Abiomed consiglia:

La notizia del richiamo arriva dopo che la correzione del dispositivo medico del mese scorso da parte di Abiomed ha informato i clienti di un potenziale rischio di interazione involontaria di specifici alloggiamenti del motore della pompa cardiaca Impella (Impella 2.5, Impella 5.0, Impella 5.5 con SmartAssist, Impella LD, Impella CP e Impella CP con SmartAssist) con lo stent distale di una sostituzione aortica transcatetere (TAVR) con conseguente distruzione delle pale della girante.

L'azienda ha riferito che i montanti di deflusso del TAVR possono potenzialmente entrare nell'apertura di uscita dell'Impella e danneggiarla durante il riposizionamento dell'Impella mentre la girante gira. L'interazione tra la girante in rotazione e il TAVR può provocare la rottura del materiale della girante.

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