Exela Pharma Sciences, LLC espande il ritiro volontario a livello nazionale del bicarbonato di sodio iniettabile, USP, 8,4%, fiala da 50 mEq/50 mL, 20

Jun 13, 2023

ANNUNCIO AZIENDALE

Quando un'azienda annuncia un richiamo, un ritiro dal mercato o un avviso di sicurezza, la FDA pubblica l'annuncio dell'azienda come servizio pubblico. La FDA non approva né il prodotto né l'azienda.

PER IL RILASCIO IMMEDIATO - 28 novembre 2022 – Lenoir, Carolina del Nord. Exela Pharma Sciences, LLC, (Exela) sta espandendo il richiamo, aggiungendo quattordici (14) lotti al richiamo volontario in corso di quarantanove (49) lotti di fiala di bicarbonato di sodio, USP, 8,4%, 50 mEq/50 mL, Cartone da 20 conteggi. Un totale di 63 lotti vengono ora ritirati a livello di consumo. Tutti i lotti ritirati sono elencati nella tabella seguente, con gli ulteriori quattordici (14) lotti indicatiGRASSETTO e ROSSO . I lotti aggiuntivi sono stati distribuiti dal 26 ottobre 2021 al 25 aprile 2022.

Dichiarazione di rischio: il prodotto presenta un potenziale problema di sicurezza in caso di rottura del flaconcino e schegge di vetro quando pressurizzato durante la preparazione del prodotto per la somministrazione. Esiste il rischio che frammenti di vetro feriscano la pelle, gli occhi e/o altre parti, con conseguenti lesioni temporanee o permanenti. Nell'ambito dei sessantatre (63) lotti totali ritirati (che comprendono più di 2,7 milioni di fiale), Exela ha ricevuto cinque (5) segnalazioni di frammenti di vetro che hanno ferito la pelle, gli occhi e/o altre parti. Non sono stati segnalati casi di rottura delle fiale o lesioni relative ai quattordici (14) lotti aggiuntivi. Ad oggi non sono stati segnalati problemi di sterilità in nessuno dei sessantatre (63) lotti.

Exela non ha richiamato in precedenza gli ulteriori quattordici (14) lotti perché non sembravano essere interessati. Durante l'ultima ispezione del prodotto conservante di Exela dei quattordici (14) lotti, una (1) fiala ha mostrato rotture. Non ci sono state segnalazioni sul campo di lesioni personali fino ad oggi in tutti i sessantatre (63) lotti dall'inizio del processo di richiamo. Tuttavia, per estrema cautela, Exela sta aggiungendo i 14 lotti al richiamo in corso.

Il prodotto è utilizzato per il trattamento dell'acidosi metabolica ed è confezionato in un flaconcino di vetro da 50 ml, 20 flaconcini per scatola. Le fiale sono etichettate con il marchio Exela (scatola NDC: 51754-5001-5; fiala NDC: 51754-5001-1, Figura 1) e il marchio Civica (scatola NDC: 72572-740-20; fiala NDC: 72572-740-1 , Figura 2).

I lotti interessati di bicarbonato di sodio, USP, 8,4%, 50 mEq/50 mL (che coprono sia i marchi Exela che Civica) includono i seguenti numeri di lotto e date di scadenza:

Il prodotto Exela (scatola NDC: 51754-5001-5; fiala NDC: 51754-5001-1) può essere identificato dai numeri NDC e dal tappo di sicurezza giallo ribaltabile sulla fiala da 50 ml. La scatola reca una striscia viola contenente informazioni sulla concentrazione e il nome del produttore "Exela Pharma Sciences" nell'angolo in basso a destra. L'etichetta del flaconcino reca una striscia viola contenente informazioni sulla concentrazione con il nome "Exela Pharma Sciences" sul retro.

Il prodotto Civica (scatola NDC: 72572-740-20; fiala NDC: 72572-740-1) può essere identificato dai numeri NDC, dal tappo di sicurezza giallo ribaltabile sulla fiala da 50 ml e dalla scatola che riporta una striscia verde contenente le informazioni sulla concentrazione e il nome del produttore "Civica" nell'angolo in basso a destra. L'etichetta del flaconcino reca sul retro una striscia verde contenente le informazioni sulla concentrazione e il nome "Civica".

Tutti i lotti sopra elencati vengono forniti esclusivamente in cartoni da 20 pezzi. Non si prevede che questo ritiro causi una carenza di farmaci.

Il prodotto è stato distribuito a livello nazionale a grossisti, distributori e altri clienti tra il 26 ottobre 2021 e il 10 agosto 2022.

Exela sta avvisando i propri clienti tramite e-mail e posta certificata e sta organizzando la restituzione e la sostituzione di tutti i prodotti richiamati direttamente a Exela. I clienti che hanno un prodotto da richiamare devono interromperne l'uso, separare il prodotto richiamato, inviare un modulo di risposta alle scorte di richiamo a Exela (anche se non c'è prodotto da restituire) e trattenere il prodotto fino a quando Exela non fornirà istruzioni per la spedizione.

I clienti con domande relative a questo richiamo possono contattare Exela telefonicamente (828-341-6118) o e-mail ([email protected]) dal lunedì al venerdì, dalle 9:00 alle 17:00 ET. I consumatori devono contattare il proprio medico o operatore sanitario se hanno riscontrato problemi relativi all'utilizzo di questo prodotto farmaceutico.