Immunexpress annuncia il lancio del nuovo SeptiCyte RAPID® CE

Jul 01, 2023

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23 agosto 2022, 8:11 ET

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SEATTLE, 23 agosto 2022 /PRNewswire/ -- Immunexpress, Pty Ltd., un'azienda di diagnostica molecolare focalizzata sul miglioramento dei risultati per i pazienti con sospetta sepsi, ha annunciato oggi il lancio di nuove cartucce compatibili con sangue SeptiCyte RAPID® EDTA per il mercato europeo. La cartuccia aggiornata SeptiCyte® RAPID CE-IVD aggiunge sangue EDTA non diluito come tipo di campione convalidato, rappresentando una pietra miliare di sviluppo significativa per questa tecnologia proprietaria di risposta dell'ospite, la prima sul mercato. Le provette per la raccolta del sangue EDTA vengono utilizzate abitualmente in ambienti clinici per procedure ematologiche in tutto il mondo. Uno studio di validazione europeo multisito condotto da Immunexpress ha ottenuto un'elevata correlazione (R2 > 0,9) tra campioni di sangue intero di pazienti con sospetta sepsi raccolti in provette per la raccolta di sangue PAXgene® blood RNA o EDTA attraverso l'intera gamma SeptiScore®. È in corso la convalida della cartuccia SeptiCyte® RAPID aggiornata per il mercato statunitense e il completamento degli studi FDA 510(k) è previsto nel quarto trimestre del 2022.

Rollie Carlson, Ph.D., amministratore delegato di Immunexpress, ha commentato: "L'aggiunta di sangue EDTA non diluito come tipo di campione convalidato per SeptiCyte RAPID CE-IVD risolve un ostacolo significativo, accelerando l'adozione clinica da parte dei laboratori clinici di tutto il mondo. entusiasti di lanciare le nuove cartucce compatibili con sangue SeptiCyte RAPID® EDTA e di anticipare un’adozione più ampia e rapida del nostro test SeptiCyte® RAPID, che riteniamo sia pronto a trasformare la cura del paziente, ridurre i costi medici associati e diminuire il carico sul sistema sanitario”.

Le cartucce compatibili con sangue SeptiCyte® RAPID EDTA saranno vendute in Europa tramite il nostro partner di distribuzione Biocartis.

Informazioni su SeptiCyte® RAPIDSeptiCyte® RAPID è un test molecolare campione-risposta, basato su cartuccia, per la sepsi che utilizza la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (PCR) che quantifica i livelli di espressione relativi dei geni di risposta dell'ospite isolati dal sangue intero. SeptiCyte® RAPID viene utilizzato insieme a valutazioni cliniche, segni vitali e risultati di laboratorio come ausilio per differenziare l'infiammazione sistemica positiva all'infezione (sepsi) da quella sistemica negativa all'infezione in pazienti sospettati di sepsi. SeptiCyte® RAPID genera un punteggio (SeptiScore®) che rientra in quattro bande di interpretazione distinte in base alla crescente probabilità di infiammazione sistemica positiva all'infezione. SeptiCyte® RAPID è destinato all'uso diagnostico in vitro ed è utilizzato sul sistema Biocartis Idylla™.

SeptiCyte® RAPID è dotato di marchio CE come test campione-risposta vicino al paziente nei paesi membri dell'Unione Europea (UE) e in quelli armonizzati con la Direttiva IVD UE (98/79/CE). A partire da novembre 2021, SeptiCyte® RAPID è stato autorizzato dalla FDA per l'uso in pazienti ospedalizzati sospettati di sepsi.

Informazioni su Immunexpress Immunexpress è una società di diagnostica molecolare, con sede a Seattle, impegnata a migliorare i risultati per i pazienti sospettati di sepsi. La tecnologia SeptiCyte® di Immunexpress è in grado di valutare la risposta immunitaria disregolata di un paziente quantificando e analizzando l'espressione genetica dal sangue intero, fornendo risultati utilizzabili in circa un'ora per guidare il medico nell'ottimizzazione delle decisioni sulla gestione del paziente. SeptiCyte® RAPID è un test di laboratorio per la sepsi che combina la tecnologia SeptiCyte® con la piattaforma Idylla™* di Biocartis, consentendo ai medici di differenziare rapidamente l'infiammazione sistemica positiva all'infezione (sepsi) da quella negativa all'infezione nei pazienti sospettati di sepsi; diagnosticare la sepsi batterica, la sepsi virale o le infezioni fungine. Questa potente combinazione di tecnologie aumenta la certezza per la diagnosi precoce della sepsi, per migliorare i risultati clinici e ridurre i costi sanitari.

Nel marzo 2020, Immunexpress ha ricevuto la marcatura CE di SeptiCyte® RAPID e ha annunciato una partnership per la commercializzazione con Biocartis in Europa. Nel novembre 2021, Immunexpress ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per SeptiCyte® RAPID.

Per ulteriori informazioni, visitare http://www.immunexpress.com/. Segui Immunexpress su Twitter e LinkedIn.